Los ensayos clínicos serán realizados por Christian Medical College (CMC) en Vellore, y se llevarán a cabo en medio de la escasez de vacunas en India.
Imagen representativa. AP
Nueva Delhi: Un panel de expertos de la Autoridad Central de Medicamentos de la India recomendó otorgar permiso al Christian Medical College (CMC) en Vellore para realizar un ensayo clínico de mezcla de dos COVID-19
vacunas – Covaxin y Covishield – dijeron fuentes oficiales.
El panel también recomendó dar la aprobación a Bharat Biotech para realizar un estudio sobre la intercambiabilidad de su Covaxin y el candidato de prueba de vacuna intranasal adenoviral BBV154, pero pidió a la compañía con sede en Hyderabad que elimine la palabra «intercambiabilidad» del título del estudio y presente un protocolo. revisado para su aprobación.
«La SEC (Comité de Expertos en la Materia), después de deliberaciones detalladas, recomendó otorgar permiso al CMC, Vellore, para realizar el ensayo clínico de fase 4 que incluye a 300 voluntarios sanos para la mezcla de COVID-19. Vacunas Covaxin y Covishield ”, dijo una fuente.
«El objetivo del estudio es evaluar si una persona puede recibir dos vacunas diferentes, una de Covishield y otra de Covaxin, para completar el ciclo de inoculación», dijo la fuente.
El grupo de expertos también discutió la aplicación de Biological E para realizar un ensayo clínico de fase 2/3 de su COVID-19. vacuna en la población pediátrica de 5 a 17 años, junto con los datos de seguridad e inmunogenicidad (después de la primera dosis) del ensayo clínico de fase 2/3 en curso en adultos.
«Después de la deliberación, el comité recomendó que los datos de seguridad e inmunogenicidad de la fase dos del ensayo clínico de fase 2/3 en adultos deben enviarse a la CDSCO (Organización Central de Control Estándar de Medicamentos)», dijo la fuente.
También sugirió que la compañía debería enviar el protocolo del ensayo clínico junto con los datos para que el comité los revise más, dijo la fuente. Solicitud de Johnson and Johnson (J&J) que solicita permiso para realizar el ensayo clínico de fase tres de su COVID-19 de dosis única la vacuna estaba a la orden del día, pero «la empresa dijo que están retirando su propuesta», dijo otra fuente oficial.
La compañía farmacéutica estadounidense J&J ha solicitado la aprobación para realizar un ensayo clínico de fase tres de su vacuna en aproximadamente 600 participantes en dos grupos de edad, los de entre 18 y 59 y los de 60 y más, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna. en adultos indios sanos. La empresa ha realizado ensayos clínicos en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
La vacuna de dosis única de J&J recibió por primera vez una autorización de uso de emergencia (EE. UU.) En Bahrein el 25 de febrero de 2021. El 16 de abril de 2021, la vacuna fue aprobada en varios países / mercados de todo el mundo, incluidos EE. UU. Y la UE.
