Bharat Biotech dijo recientemente que ha enviado todos los datos relacionados con Covaxin a la OMS para EUL y está esperando comentarios del organismo de control de la salud mundial.
Una ilustración de la vacuna Covaxin. Bharat Biotech
Aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la autorización de uso de emergencia (EE. UU.) Para COVID-19
La vacuna Covaxin, desarrollada por Bharat Biotech, con sede en Hyderabad, probablemente se retrasará hasta octubre.
Según la OMS, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) se reuniría el 5 de octubre para hacer sus recomendaciones sobre la Lista de Uso de Emergencia de la vacuna.
SAGE está autorizado para asesorar a la OMS sobre políticas y estrategias globales generales, que van desde vacunas y tecnología, investigación y desarrollo, hasta la entrega de inmunizaciones y sus vínculos con otras intervenciones de salud. Hanna Nohynek, miembro de SAGE, presentará un borrador de recomendación para la vacuna y la sesión hará sus recomendaciones. La sesión discutirá en detalle los datos clínicos de Covaxin de los ensayos de fase uno, dos, tres y estudios posteriores a la comercialización sobre seguridad, inmunogenicidad, eficacia y eficacia, así como la actualización de los planes globales, regionales y nacionales para monitorear la seguridad de las vacunas, dijo el cronograma.
El proceso de aprobación de la OMS para una vacuna consta de cuatro pasos: aceptación de la manifestación de interés del fabricante (EOI), reunión previa a la presentación entre la OMS y el fabricante, aceptación del expediente para su revisión por la OMS, decisión sobre el estado de la evaluación y la decisión final sobre la aprobación.
Bharat Biotech dijo recientemente que ha enviado todos los datos relacionados con Covaxin a la OMS para EUL y está esperando comentarios del organismo de control de la salud mundial. La OMS está revisando los datos presentados por el fabricante de la vacuna y la fecha para una decisión sobre la vacuna «aún no se ha confirmado», según la actualización disponible en el sitio web de la OMS.
En una actualización en su sitio web, la OMS dijo que comenzó a publicar datos sobre vacunas el 6 de julio. Los datos continuos permiten a la OMS comenzar su revisión de inmediato, a medida que continúa llegando información, para acelerar el proceso de revisión general.
Covaxin es una de las seis vacunas que han recibido autorización de uso de emergencia del regulador de medicamentos de la India y se está utilizando en el programa nacional de inoculación, junto con Covishield y Sputnik V.
Con entradas PTI
