La sensibilización del público y la participación proactiva en los ensayos clínicos son claves para el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades en la India y en todo el mundo.
Los ensayos clínicos son un componente fundamental del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos.
La investigación clínica en India ha evolucionado significativamente durante las últimas dos décadas. Según un estudio publicado en la revista Lancet a finales de 2020, India ha ganado más de una década de esperanza de vida desde 1990 con el desarrollo de nuevos fármacos. O crecimiento exponencial de la investigación clínicah, que está en el corazón del desarrollo de fármacos para una serie de enfermedades, jugó un papel clave en el logro de esta hazaña. Sin embargo, dado que India es el hogar de menos del dos por ciento de los ensayos clínicos llevada a cabo a nivel mundial, es necesario hacer más.
Los ensayos clínicos son un componente fundamental del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Para un país que representa el 16% de la población mundial y el 20% de la carga mundial de morbilidad, el volumen de ensayos clínicos en India es dolorosamente bajo. COVID-19
La pandemia brindó al público en general una visión general de cómo se desarrollan los medicamentos y las vacunas. Los ensayos clínicos y cómo ayudan en las pruebas de medicamentos y vacunas han estado al frente de esta conversación desde el otoño de 2020.
Necesitamos más inversión en varias partes del ecosistema de investigación clínica para aumentar este número, incluida la conciencia pública de los ensayos clínicos. La falta de conocimiento sobre lo que implican los ensayos clínicos ha llevado al escepticismo de los pacientes sobre la participación en ensayos clínicos.
¿Qué son los ensayos clínicos y son seguros?
Los ensayos clínicos son un componente fundamental del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Son monitoreados cuidadosamente por estudios de investigación para probar medicamentos, dispositivos o procedimientos para determinar si son seguros y efectivos antes de que sean aprobados para su comercialización y uso por parte del público en general. El producto bajo investigación puede ser nuevo y no probado en humanos antes o quizás un medicamento existente en el mercado que se usará de una manera nueva.
La realización de ensayos clínicos en cualquier país, como India, se rige por directrices locales e internacionales que estipulan las funciones y responsabilidades de las partes interesadas y los procesos que deben seguir. La seguridad y el bienestar del paciente están en el centro de cada ensayo clínico, y los protocolos de estudio están diseñados para garantizar que se minimicen los riesgos para los participantes. Estos protocolos son revisados cuidadosamente por una Junta de Revisión Institucional o un Comité de Ética y la autoridad reguladora del país antes de que pueda comenzar un ensayo clínico.
Elegibilidad
Los criterios de elegibilidad para cada ensayo clínico varían según los objetivos y requisitos del estudio. Estos criterios incluyen factores específicos como edad, tipo de enfermedad, historial médico y estado de salud actual, entre otros.
Dependiendo del estudio, los participantes pueden ser pacientes con una condición de salud que no responde a la atención médica estándar y desean acceder a un medicamento potencialmente más eficaz. Además, los ensayos clínicos también involucran a personas sanas que pueden ofrecerse como voluntarios para ayudar a avanzar en la comprensión de una enfermedad para la que aún no existen tratamientos efectivos.
Se establecen criterios de inclusión y exclusión bien definidos para cada ensayo clínico para garantizar que solo los participantes elegibles sean elegidos para el estudio.
Participa en un ensayo clínico
Una vez que un voluntario decide que participar en un ensayo clínico podría beneficiarlo, debe someterse a una evaluación detallada para determinar si califica para el estudio. Si cumplen con los criterios de elegibilidad y elegibilidad, el médico del estudio los guiará a través del proceso de consentimiento informado.
El consentimiento informado es un proceso en el que el médico responsable proporciona al voluntario información sobre el tratamiento, los posibles resultados y los beneficios de participar en el estudio. El proceso debe llevarse a cabo en el idioma con el que el participante se sienta más cómodo.
Los participantes reciben un formulario de consentimiento informado, que debe ser leído, entendido y firmado por el participante y el médico antes de la participación del sujeto en un estudio, y se debe entregar una copia del formulario firmado al participante para su custodia. Este documento ha sido redactado con un nivel de comprensión que puede ser entendido por un profano y ha sido aprobado por el Comité de Ética Institucional (Hospital) que supervisa el estudio. El Comité de Ética también tiene personas laicas que revisan el formulario de consentimiento para verificar su exactitud y si los pacientes pueden entender el idioma. Si el participante no puede leer o escribir, el médico del estudio proporciona toda la información verbalmente en presencia de un testigo imparcial.
Cuando un paciente no puede dar su consentimiento informado (por ejemplo, una persona inconsciente o un menor), puede obtenerlo de un representante legalmente aceptable. Esta es una persona autorizada para dar su consentimiento o intervención en el paciente según lo dispuesto por la (s) ley (es) de la India. El proceso es un requisito legal en la India y debe grabarse en formato de audio y video.
En cualquier momento, un participante tiene derecho a negarse a participar en un ensayo clínico y puede retirarse del estudio por cualquier motivo. Al hacer esto, el participante no pierde el derecho a recibir el estándar de atención actual.
Como funciona el proceso
Todos los estudios clínicos se llevan a cabo en fases.
- El ensayo de fase I generalmente involucra a un pequeño número de voluntarios sanos como participantes (a excepción de los ensayos de medicamentos contra el cáncer), con la intención de verificar los posibles efectos secundarios. Los voluntarios generalmente se colocan en unidades clínicas similares a hospitales especialmente diseñadas durante el curso del estudio para que los médicos e investigadores puedan monitorear su salud a intervalos regulares para garantizar su seguridad y bienestar.
- Los estudios de fase II-IV involucran a pacientes que padecen la enfermedad existente bajo investigación. Aquí, se espera que los pacientes visiten el sitio del ensayo clínico periódicamente para chequeos y administración de IM (productos medicinales en investigación). La frecuencia de las visitas depende del fármaco y la enfermedad del estudio y del protocolo del estudio.
¿Cómo se protegen los derechos de los pacientes?
La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO), el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoHFW) es la autoridad reguladora responsable de la supervisión, aprobación e inspecciones de la investigación clínica en la India. Existen pautas muy estrictas para todas las partes interesadas involucradas, incluidos patrocinadores, CRO, organizaciones sin fines de lucro e instituciones médicas que realizan investigaciones, para garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes estén siempre protegidos. Los Comités de Ética del Instituto (IEC) están registrados por CDSCO y garantizan que los institutos que realizan ensayos clínicos mantengan los más altos estándares éticos.
Conclusión
Todos los medicamentos que tenemos disponibles en el mercado hoy en día han pasado por varias etapas de prueba y los rigores de los ensayos clínicos. Y es la participación de voluntarios o pacientes en ensayos clínicos lo que ha llevado a nuevos descubrimientos y tratamientos para necesidades médicas insatisfechas.
Obtenga el COVID-19 actual pandemia, por ejemplo. Tantas personas en todo el mundo se han ofrecido como voluntarias en ensayos clínicos para ayudarnos a obtener acceso a vacunas y tratamientos efectivos para el coronavirus. en tiempo récord. Debemos reconocer y honrar a estos “héroes de la investigación médica” porque es gracias a ellos que tenemos acceso a los medicamentos y tratamientos nuevos de hoy.
La sensibilización del público y la participación proactiva en los ensayos clínicos son claves para desarrollar nuevos tratamientos para una variedad de enfermedades y satisfacer las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes en la India y en todo el mundo.
El autor es el presidente de la Sociedad India de Investigación Clínica (ISCR)
