Según el nuevo contrato, los estados miembros podrán comprar hasta 100 millones de dosis de la vacuna Novavax, con la opción de 100 millones de dosis adicionales durante 2021, 2022 y 2023.
La Comisión Europea aprobó este jueves su séptimo Acuerdo de Compra Anticipada (APA) con la empresa farmacéutica Novavax para garantizar el acceso a una posible vacuna contra COVID-19
en el cuarto trimestre de 2021 y en 2022.
En virtud de este contrato, los estados miembros podrán comprar hasta 100 millones de dosis de la vacuna Novavax, con la opción de 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2021, 2022 y 2023. Los estados miembros también podrán donar vacunas a nivel bajo y medio. -países de renta o para redirigirlos a otros países europeos.
El último contrato con Novavax complementa una ya amplia cartera de vacunas que se producirán en Europa, incluidos los contratos con AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac, Moderna y las negociaciones exploratorias concluidas con Valneva. El contrato es un paso fundamental para conseguir que Europa esté bien preparada para afrontar el COVID-19 pandemia.
“Como nuevo coronavirus Las variantes se están extendiendo en Europa y en todo el mundo, este nuevo contrato con una empresa que ya está probando con éxito su vacuna contra estas variantes es una salvaguarda adicional para la protección de nuestra población. Esto refuerza aún más nuestra amplia cartera de vacunas, en beneficio de los europeos y nuestros socios en todo el mundo ”, dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
A medida que se propagan las variantes, debemos estar atentos.
Aprobamos un nuevo contrato con @novavax por 200 millones de dosis de su vacuna, que ya se está probando con éxito contra variantes.
Con nuestra amplia cartera de vacunas, protegemos a los europeos y ayudamos a vacunar al mundo. pic.twitter.com/3IQ2692CAz
– Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 4 de agosto de 2021
Stella Kyriakides, Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, dijo: “Las vacunas en la UE están avanzando y estamos más cerca de nuestro objetivo de 70% de ciudadanos completamente vacunados para finales del verano. Nuestro nuevo contrato con Novavax amplía nuestra cartera de vacunas para incluir otra vacuna basada en proteínas, una plataforma que se muestra prometedora en los ensayos clínicos. Continuaremos trabajando incansablemente para garantizar que nuestras vacunas continúen llegando a los ciudadanos en Europa y en todo el mundo, para poner fin a la pandemia lo antes posible. «
¿Qué es APA o acuerdos de compra anticipada?
La Comisión Europea presentó el 17 de junio una estrategia europea para acelerar el desarrollo, fabricación y despliegue de vacunas eficaces y seguras contra COVID-19 . A cambio del derecho a comprar una determinada cantidad de dosis de vacuna dentro de un período de tiempo determinado, la Comisión financia parte de los costes iniciales asumidos por los productores de vacunas en forma de acuerdos de compra anticipada.
En vista de las variantes de escape actuales y nuevas del SARS-CoV-2, la Comisión y los Estados miembros están negociando con empresas que ya están en la cartera de vacunas de la UE nuevos acuerdos que les permitirían comprar vacunas adaptadas en cantidades suficientes para fortalecer y prolongar la inmunidad.
En el marco del APA, la Comisión celebrará acuerdos con productores de vacunas individuales en nombre de los Estados miembros. A cambio del derecho a comprar una determinada cantidad de dosis de vacuna en un plazo determinado y a un precio determinado, ESI financiará parte de los costes iniciales que afrontan los productores de vacunas. Esto se hará en forma de APA.
Estos convenios se negocian con empresas individuales de acuerdo a sus necesidades específicas y con el objetivo de apoyar y asegurar un suministro adecuado de vacunas. Reducen el riesgo de las inversiones necesarias relacionadas con el desarrollo de vacunas y los ensayos clínicos y la preparación de la capacidad de producción a escala a lo largo de toda la cadena de producción de vacunas, que es necesaria para el rápido despliegue de dosis suficientes de una eventual vacuna en la UE y a nivel mundial.
Los términos del contrato reflejan el equilibrio entre la perspectiva del productor de proporcionar rápidamente una vacuna segura y eficaz y la inversión necesaria para implementar la vacuna en el mercado europeo. Los contratos con empresas se celebran mediante un proceso de contratación gestionado por la Comisión en nombre de todos los Estados miembros participantes. Las autoridades presupuestarias, el Parlamento Europeo y el Consejo han proporcionado 2700 millones de euros para este fin.
El propósito de las negociaciones es concluir APA con empresas individuales en las mejores condiciones posibles.
¿Cuál es la eficacia general de Novavax COVID-19? ¿vacuna?
El 14 de junio, Novavax anunció que NVX-CoV2373, su COVID-19 recombinante basado en proteínas de nanopartículas vacuna, demostró una protección del 100 por ciento contra enfermedades moderadas y graves, una eficacia general del 90,4 por ciento y cumplió con el criterio de valoración principal en su ensayo fundamental PREVENT-19 de fase 3.
El estudio involucró a 29,960 participantes en 119 sitios en los EE. UU. Y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad, con énfasis en reclutar una población representativa de las comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
«Hoy, Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de COVID-19 adicional vacunas. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra COVID-19 moderado y grave. infección «, dijo Stanley C Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax». Novavax continúa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna, construida sobre una plataforma bien entendida y probada, a un mundo que todavía tiene una gran necesidad de vacunas. «
Tras las aprobaciones regulatorias, la compañía dijo que Novavax sigue en camino de lograr una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis por mes para fines del tercer trimestre y 150 millones de dosis por mes para fines del cuarto trimestre de 2021.
«PREVENT-19 confirma que NVX-CoV2373 ofrece un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador», dijo Gregory M Glenn, MD, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. «Estos datos muestran niveles altos y consistentes de eficacia y reafirman la capacidad de la vacuna para prevenir COVID-19 en medio de la evolución genética del virus. Nuestra vacuna será una parte fundamental de la solución para COVID-19 y estamos agradecidos a los participantes del estudio y al personal del estudio que hicieron posible este estudio, así como a nuestros partidarios, incluido el gobierno de los Estados Unidos. «
En el estudio aleatorizado 2: 1, controlado con placebo, ciego al observador, NVX-CoV2373 demostró una eficacia general del 90,4 por ciento (IC del 95 por ciento: 82,9, 94,6), logrando su criterio de valoración principal. Se observaron setenta y siete casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo de vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves según lo definido por el protocolo del ensayo. Se observaron diez casos moderados y cuatro casos graves, todos en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 100 por ciento (IC del 95 por ciento: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.
Los criterios de valoración de eficacia se acumularon desde el 25 de enero hasta el 30 de abril de 2021, un momento en el que la variante Alpha (B.1.1.7), identificada por primera vez en el Reino Unido, se convirtió en la cepa predominante en los EE. UU. Otras cepas, incluidas Variants of Interest (VoI) y Variants of Concern (VoC), también aumentaron durante la ventana de acumulación de parámetros de PREVENT-19.
NVX-CoV2373 también ha mostrado éxito entre poblaciones de «alto riesgo» (definidas como mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que tienen circunstancias de la vida con frecuentes COVID-19 exposición): la eficacia de la vacuna fue del 91,0 por ciento (IC del 95%: 83,6, 95,0), con 62 COVID-19 casos en el grupo placebo y 13 COVID-19 casos en el grupo de la vacuna.
