Soumya Swaminathan dijo que Bharat Biotech ahora ha comenzado a cargar datos en el portal de la OMS y Covaxin es la próxima vacuna que será revisada por el comité de expertos del organismo de salud.
Imagen de archivo del científico jefe Soumya Swaminathan. Crédito: OMS / Captura de pantalla de YouTube
Nueva Delhi: La Organización Mundial de la Salud (OMS) probablemente tomará una decisión sobre la inclusión de COVID-19 de Bharat Biotech.
La vacuna Covaxin está en la lista de uso de emergencia (EUL) dentro de cuatro a seis semanas, dijo Soumya Swaminathan, científico jefe de la agencia de salud global.
En un seminario web organizado por el Centro de Ciencia y Medio Ambiente (CSE) el viernes, Swaminathan dijo que la OMS está investigando Covaxin, ya que su fabricante Bharat Biotech ahora está cargando todos sus datos en el portal de la agencia de salud.
Según las pautas de la OMS, EUL es un procedimiento para agilizar el proceso mediante el cual se pueden utilizar productos nuevos o sin licencia durante emergencias de salud pública.
Hay un proceso a seguir para la EUL y la precalificación de vacunas en virtud del cual una empresa debe completar los ensayos de fase 3 y enviar todos los datos al departamento regulador de la OMS, que es revisado por un grupo asesor de expertos, dijo Swaminathan.
«La integridad de los datos, que incluye seguridad y eficacia y también calidad de fabricación, se proporciona como estándar. Por lo tanto, espero que Bharat Biotech ya haya presentado los datos y en cuatro a seis semanas se tomará una decisión sobre su inclusión», agregó Swaminathan.
Actualmente, la OMS ha aprobado vacunas de Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio / Serum Institute India, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna y Sinopharm para uso de emergencia.
«Actualmente tenemos seis vacunas aprobadas por EUL y tenemos recomendaciones de nuestro Grupo de Expertos Asesores Estratégicos (SAGE). Seguimos buscando Covaxin, revisado por nuestro comité de expertos», dijo el científico jefe.
También mencionó el Plan de Investigación y Desarrollo de la OMS elaborado en 2016, poco después del brote de ébola, en el que se elaboró una hoja de ruta de investigación para enfermedades con potencial pandémico.
«Quiero mencionar el Proyecto de Investigación y Desarrollo (I + D). Creo que debemos pensar en cómo podemos mejorar en el futuro en términos de desarrollar no solo vacunas, sino también medicamentos, diagnósticos y garantizar un acceso equitativo. Este proyecto se desarrolló después del brote de ébola y esencialmente trazó una hoja de ruta de investigación para enfermedades con potencial pandémico «, dijo.
«Entonces, cuando se desarrolló el guión en 2016, mencionaba ‘Patógeno X’, lo que mostraba que estábamos prediciendo una pandemia, que ahora es COVID-19. ,» ella añadió.
Swaminathan también dijo que la hoja de ruta esencialmente establece el escenario en términos de desarrollo de perfiles de productos objetivo, como estándares de vacunas, estándares de reglamentación de diagnóstico, diseños de prueba y simuladores de prueba.
Esa previsión ayudó porque la OMS pudo reunir a científicos, investigadores, académicos y empresas a principios del año pasado para desarrollar una hoja de ruta de investigación para COVID, dijo.
Actualmente hay 105 candidatos a vacunas en evaluación clínica, de los cuales 27 se encuentran en la fase tres o cuatro, dijo. Hay otras 184 vacunas candidatas en evaluación preclínica. La mayoría de las vacunas están diseñadas para un esquema de dos dosis, agregó.
El científico jefe de la OMS también dijo que la variante Delta del coronavirus es muy transferible.
«Se necesitan dos dosis completas para protegerse contra la variante Delta, pero aún puede contraer la infección y transmitirla. Por eso es importante continuar con el enmascaramiento y otras precauciones», dijo.
Al hablar de algunas empresas que enfatizan la necesidad de desarrollar una dosis de refuerzo después de dos dosis de vacunas para proteger a las personas, Swaminathan dijo que hasta ahora no hay datos que indiquen si se necesita una dosis de refuerzo.
«La ciencia está evolucionando. En este momento, no tenemos datos que indiquen que todos necesitarán un refuerzo y será después de uno o dos años. Pero los datos de los estudios de seguimiento de personas vacunadas son muy alentadores y muestran que las respuestas duran hasta 8, 10 o incluso 12 meses «, dijo.
«Algunos estudios que analizaron la administración de una dosis de refuerzo después de seis meses han demostrado que puede elevar tanto los niveles de anticuerpos que pueden proteger contra todas las variantes. Lo que sí sabemos es que se necesita un alto nivel de anticuerpos, ya sea mediante un refuerzo o el primer curso. Necesitamos más estudios y ver qué vacunas necesitan refuerzo y cuándo. Es posible que se administre una combinación de dos vacunas diferentes en el futuro, pero todas se están analizando a través de la investigación y, por lo tanto, tenemos que espera ”, dijo.
