La FDA dijo que los niños que participan en ensayos clínicos «deben ser monitoreados durante al menos dos meses para detectar efectos secundarios».
La vacuna de Pfizer podría estar disponible en octubre, mientras que la aprobación de la vacuna de Moderna podría llegar en noviembre. Crédito de la imagen: Ilustración de AP / Peter Hamlin
Pfizer y BioTech pronto pueden solicitar aprobaciones de uso de emergencia (EE. UU.) Para que su vacuna se administre a niños de 5 a 11 años. Según noticias recientes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) puede inclinarse a autorizarlos también. Las aprobaciones pueden llegar a partir de octubre.
Recientemente, la FDA aprobó la vacuna Pfizer como la primera vacuna COVID-19
vacuna en los Estados Unidos. No se vende ni se administra con el nombre de Comirnaty. La vacuna es eficaz para prevenir COVID-19. en personas mayores de 16 años. Está disponible en los EE. UU. Para niños de 12 a 15 años y como una tercera dosis (también conocida como inyección de refuerzo) para ciertas personas inmunodeprimidas.
Reuters informó que la FDA dijo que los niños que participan en ensayos clínicos «deben ser monitoreados durante al menos dos meses para detectar efectos secundarios».
Se especula que la FDA tomará una decisión basada en los resultados dentro de las tres semanas posteriores a la presentación de la solicitud por parte de Pfizer en los EE. UU.
Esta autorización de emergencia requiere que las empresas presenten dos meses de datos de seguridad sobre los participantes del estudio, en comparación con los seis meses requeridos para obtener la licencia completa.
El jefe de vacunas, el Dr. Peter Marks, dijo a Associated Press que tiene «muchas, muchas esperanzas» de que las vacunas para niños de 5 a 11 años estén en marcha para fines de este año, ya que se espera que Pfizer informe sus resultados hasta fines de septiembre.
Durante una reunión en línea en el Ayuntamiento, Anthony Fauci, asesor médico en jefe del presidente Joe Biden y director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que la vacuna de Pfizer podría estar disponible para niños en octubre. La aprobación de la vacuna de Moderna podría llegar en noviembre, ya que se necesitarán unas tres semanas más para recopilar y analizar datos para las edades de 5 a 11 años.
El socio alemán de Pfizer, BioNTech, dijo al semanario Der Spiegel el viernes que estaba en el camino correcto «en las próximas semanas» para buscar la aprobación de COVID-19 de las empresas. vacuna para niños de 5 a 11 años. Moderna, que fabrica una segunda vacuna en Estados Unidos, dijo a los inversores esta semana que esperan tener sus datos sobre ese grupo de edad para fin de año. Ambas compañías también están probando sus vacunas hasta los 6 meses de edad, pero los resultados llegarán más tarde.
La FDA emitió recientemente una declaración sobre el proceso de aprobación y el uso de vacunas para niños. Ellos dijeron. «Los niños no son adultos jóvenes, y las preguntas que pueden abordarse en los ensayos de vacunas pediátricas pueden incluir si existe la necesidad de diferentes dosis o diferentes formulaciones de dosis de vacunas que ya se usan para adultos».
La declaración establece que, dado que los niños aún están creciendo y desarrollándose, es importante que los ensayos clínicos evalúen la seguridad y la respuesta inmune a un COVID-19. vacuna.
Con contribuciones de agencias
