ROTAVAC 5D es una fórmula única de vacuna contra el rotavirus que se puede administrar sin tampón.
Bharat Biotech anunció el lunes en un comunicado de prensa que la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó su vacuna contra el rotavirus, Rotavac 5D, para prevenir la diarrea por rotavirus.
¿Qué es el rotavirus?
Según WebMD, el rotavirus causa diarrea y otros síntomas intestinales. Es muy contagioso y es la causa más común de diarrea en bebés y niños pequeños en todo el mundo. Tiene forma redonda. La palabra latina para rueda es «ruta», lo que explica cómo el virus obtuvo su nombre.
El rotavirus causa inflamación en el estómago y los intestinos. Puede causar diarrea intensa, vómitos, fiebre, dolor de estómago y deshidratación en bebés, niños pequeños y algunos adultos.
Los medicamentos pueden ayudar a aliviar los síntomas, pero no existe cura para el rotavirus.
Incluso los niños que han sido vacunados contra ella pueden contraerla más de una vez.
Los síntomas del rotavirus incluyen fiebre, vómitos y dolor de estómago. El rotavirus generalmente comienza con estos síntomas, que luego desaparecen. La diarrea comienza después de que hayan desaparecido los primeros tres síntomas. A medida que el virus atraviesa el sistema, la diarrea puede durar de 5 a 7 días.
¿Qué es ROTAVAC 5D?
Una nueva variante de la vacuna contra el rotavirus (ROTAVAC) ROTAVAC 5D, es la primera y única formulación líquida del mundo con la forma de dosificación más baja y se puede almacenar a 2-8 ° C.
Según Bharat Biotech, ROTAVAC 5D es una vacuna monovalente que contiene una suspensión de la cepa 116E de rotavirus neonatal atenuada naturalmente, preparada en células Vero para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus. Cada dosis de 0,5 ml de ROTAVAC 5D contiene no menos de 105,0 FFU [Focus forming unit] del rotavirus 116E vivo. Se administra en cinco gotas como un régimen de tres dosis, con cuatro semanas de diferencia, comenzando a las seis semanas de edad.
ROTAVAC 5D es una fórmula única de vacuna contra el rotavirus que se puede administrar sin tampón. Las dosis bajas facilitan la logística de las vacunas y la gestión de la cadena de frío, y la baja eliminación de desechos biomédicos posvacunación.
Puede almacenarse entre 2 y 8 ° C hasta por 24 meses. ROTAVAC 5D confiere perfiles de inmunogenicidad y seguridad clínica similares en comparación con ROTAVAC precalificado por la OMS. Está disponible en tres presentaciones diferentes: vial monodosis / jeringa precargada y vial multidosis. Las presentaciones disponibles y la forma de dosificación más baja hacen que sea conveniente y fácil de adaptar a los Programas de Inmunización Universal (UIP) por países.
¿Qué tan grave es la mortalidad por rotavirus en la India?
En el estudio Mortalidad por rotavirus en India: estimaciones basadas en una encuesta representativa a nivel nacional de muertes por diarrea realizada para estimar el número de muertes asociadas con el rotavirus entre los niños indios menores de cinco años, los investigadores encontraron que «la carga de mortalidad asociada con el rotavirus es alto entre los niños indios, lo que destaca los posibles beneficios de la vacunación contra el rotavirus.
Dijo: «El rotavirus causó alrededor de 113.000 muertes (intervalo de confianza del 99 por ciento, IC: 86.000-155.000); el 50 por ciento (54.700) y el 75 por ciento (85.400) ocurrieron antes de uno y dos años de edad, respectivamente. Un niño de cada 242 murió de infección por rotavirus antes de los 5 años de edad. Las tasas generales de mortalidad asociadas a rotavirus entre niñas y niños fueron 4,14 (IC del 99%: 3,14-5,68), 4,89 (IC del 99%: 3,75-6,79) y 3,45 (IC del 99%: 2,58 -4,66) muertes por cada 1.000 nacidos vivos, respectivamente. Fueron más altas en Bihar, Uttar Pradesh y Madhya Pradesh, que en conjunto representaron> 50% de las muertes (64.400) a nivel nacional. La vacuna contra el rotavirus puede prevenir entre 41.000 y 48.000 muertes entre niños de 3 a 59 años meses.»
En la India, cada año 37 de cada 1.000 niños nacidos no pueden celebrar su quinto cumpleaños, y una de las principales razones de esto son las muertes por diarrea. De todas las causas de diarrea, el rotavirus es la principal causa de diarrea en niños menores de 5 años. Se estima que el rotavirus causa 8.72.000 hospitalizaciones; 32,70,000 visitas ambulatorias y un estimado de 78,000 muertes al año en India. La diarrea por rotavirus se presenta de manera similar a cualquier otra diarrea, pero se puede prevenir principalmente mediante la vacunación contra el rotavirus.
La vacuna contra el rotavirus se introdujo en 2016 de manera escalonada, comenzando con cuatro estados inicialmente y luego se expandió a siete estados más, totalizando 11 estados a fines de 2018, donde la vacuna contra el rotavirus estaba disponible en el país. La vacuna contra el rotavirus ahora está disponible en 28 estados / UT: Andhra Pradesh, Haryana, Himachal Pradesh, Jharkhand, Odisha, Assam, Tripura, Rajasthan, Tamil Nadu, Madhya Pradesh, Uttar Pradesh, Manipur, Daman & Diu, Gujarat, Bihar, Sikkim, Arunachal Pradesh, Chhattisgarh, Maharashtra, Dadra y Nagar Haveli, Goa, Chandigarh, Nagaland, Delhi, Mizoram, Punjab, Uttarakhand y las islas Andaman y Nicobar.
¿Qué es la precalificación de la OMS?
La precalificación es un proceso sistemático para determinar la capacidad de un fabricante para producir un producto de calidad constante de acuerdo con las normas internacionales y las especificaciones de la OMS / UNFPA. El propósito de la precalificación es proteger al comprador y al usuario final asegurándose de que se compren y distribuyan productos de buena calidad.
Qué significa la precalificación de la OMS para Bharat Biotech Rotavac 5D
En un comunicado oficial, la empresa explicó que su bajo volumen de dosis (0,5 mL) facilita la logística de la vacuna, el manejo de la cadena de frío y la baja disposición de residuos biomédicos posvacunación. Además, se utiliza para la prevención de la infección por rotavirus, que prevalece en lactantes y niños pequeños.
“La precalificación de la OMS permite la adquisición de Rotavac 5D por parte de agencias de la ONU, a saber, UNICEF y OPS. Es una validación de los estándares globales de calidad y seguridad requeridos para las vacunas pediátricas. La precalificación de la OMS de Rotavac 5D acelerará el acceso mundial a esta vacuna que salva vidas «, según el comunicado.
La Directora Ejecutiva Adjunta de Bharat Biotech, Suchitra Ella, dijo: “Rotavac y Rotavac 5D son proyectos concebidos, innovados y ejecutados en India; en colaboración con socios indios y globales. Esta es la culminación de un esfuerzo de 30 años para desarrollar una nueva vacuna contra el rotavirus, lo que resultó en un gran avance en la prevención de la enfermedad por rotavirus y reafirma el liderazgo de la India en el desarrollo e introducción de vacunas contra el rotavirus en el mundo. El anuncio de hoy es un paso importante para fortalecer y cumplir la visión de Bharat Biotech de hacer frente a las enfermedades desatendidas y prevenir infecciones que continúan afectando a millones de personas en el mundo en desarrollo. «
¿Cuándo se lanzó ROTAVAC 5D?
El 3 de diciembre de 2019, el vicepresidente M Venkaiah Naidu lanzó la nueva vacuna contra el rotavirus: ROTAVAC5D, diseñada y desarrollada por Bharat Biotech en Nueva Delhi. Naidu dijo que la vacuna sería de gran ayuda para combatir la propagación del rotavirus. El vicepresidente también destacó que la enfermedad podría poner a muchas familias indias, especialmente a las que se encuentran por debajo del umbral de la pobreza, en considerables dificultades financieras, y también imponer una carga económica significativa al país.
