ZyCoV-D será la primera vacuna de ADN del mundo contra la infección por el virus SARS-Cov-2, desarrollada por una empresa india, y se convertirá en la sexta vacuna aprobada para su uso en el país.
ZyCoV-D, un COVID-19 de tres dosis sin aguja
La vacuna desarrollada por la compañía farmacéutica india Zydus Cadila recibió una licencia de uso de emergencia en India el viernes después de que un panel del gobierno la recomendara a la autoridad farmacéutica central de India.
Pharma Major, con sede en Ahmedabad, había solicitado el 1 de julio una autorización de uso de emergencia (EE. UU.) Ante el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) para la vacuna. La compañía dijo que ha realizado el ensayo clínico más grande para la vacuna en India en más de 50 centros hasta la fecha.
¿Por qué es esto relevante?
ZyCoV-D es la primera vacuna de ADN del mundo contra la infección por el virus del SARS-Cov-2, desarrollada por una empresa india y se ha convertido en la sexta vacuna aprobada para su uso en el país después de Covishield del Serum Institute, Covaxin de Bharat Biotech, Sputnik V de Rusia y la estadounidense Moderna y Johnson y Johnson.
También es la primera vacuna candidata encontrada en India. seguro para niños mayores de 12 años. Países como EE. UU., Francia y Alemania ya se encuentran en diversas etapas de suministro de vacunas para menores. En India, además de ZyCoV-D, Covaxin de Bharat biotech también se está probando para su uso entre la población de 2 a 18 años.
Zydus Cadila, que ya tiene tratamientos anti-COVID disponibles en el mercado, afirmó haber realizado el ensayo clínico más grande de la India hasta la fecha en más de 50 centros y los participantes incluyeron personas de entre 12 y 18 años. El estudio Covaxin incluye a 525 voluntarios más pequeños.
¿En qué se diferencia de otras vacunas?
- ZyCoV-D es un vacuna de tres dosis, a diferencia de los golpes Covaxin y Covishield de Bharat Biotech fabricados por el Serum Institute of India.
Sin embargo, la empresa dijo que también evaluó un régimen de dos dosis para la vacuna ZyCoV-D usando una dosis de 3 miligramos por visita y los resultados de inmunogenicidad habían se consideró equivalente al actual régimen de tres dosis..
Esto ayudará aún más a reducir la duración general del curso de vacunación, mientras se mantiene el alto perfil de seguridad de la vacuna en el futuro, agregó la compañía.
- ZyCoV-D se señala como un ‘vacuna sin aguja.
Es un vacuna intradérmica, que se aplica mediante el sistema sin aguja PharmaJet. Los inyectores sin aguja administran la vacuna utilizando un flujo estrecho de líquido para penetrar la piel y administrar la vacuna a la profundidad adecuada del tejido. La compañía dice que esta metodología puede eliminar las posibilidades de lesiones por pinchazos de aguja y también conducirá a una reducción significativa de cualquier tipo de efectos secundarios. También ayudará a las personas que padecen tripanofobia, una afección común caracterizada por un miedo irracional a la sangre o las agujas. Se estima que el miedo a las agujas afecta hasta al 25% de los adultos.
- ZyCoV-D es no muy sensible a la temperatura, a diferencia de sus competidores. La temperatura de almacenamiento prescrita es de 2 a 8 grados centígrados, pero ha mostrado una buena estabilidad a temperaturas de 25 grados centígrados durante al menos tres meses.
O termoestabilidad La vacuna ayudará a facilitar el transporte y el almacenamiento de la vacuna y reducirá cualquier problema de interrupción de la cadena de frío que provoque el desperdicio de la vacuna.
- La plataforma de ADN plasmídico ofrece facilidad de fabricación con requisitos mínimos de bioseguridad.
Se puede fabricar en un laboratorio de grado BSL-1, lo que reduce el costo de producción y garantiza el costo de ampliar las unidades de producción. En comparación, Covaxin necesita un laboratorio de bioseguridad de nivel 3 para fabricar el jab.
- La plataforma de ADN plasmídico también le permite generar nuevas construcciones rápidamente para manejar mutaciones en el virus, como las que ya estan pasando
La ciencia detrás del jab: ¿cómo funciona?
ZyCoV-D es una vacuna de ADN plasmídico que, cuando se inyecta, produce la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 y desencadena una respuesta inmune mediada por los brazos celular y humoral del sistema inmunológico humano, que desempeñan un papel vital en la protección. contra enfermedades y eliminación viral.
En palabras más simples, significa que la vacuna se fabrica creando una copia lo suficientemente cercana a la secuencia de ADN del virus como para que no se cause daño o enfermedad, pero la respuesta del sistema inmunológico se activa cuando el cuerpo se encuentra con el virus real la próxima vez.
Resultados provisionales de efectividad
La vacuna mostró un eficacia primaria del 66,6 por ciento para los casos de RT-PCR sintomáticos positivos en el análisis intermedio. Considerando que, ningún caso moderado de COVID-19 se observó enfermedad en los receptores de la vacuna después de la administración de la tercera dosis, lo que sugiere 100% efectivo para enfermedades moderadas.
Sin casos graves o muertes por COVID-19 ocurrió en los receptores de la vacuna después de la administración de la segunda dosis de la vacuna.
Sin embargo, sus datos de prueba de la fase tres aún no han sido revisados por pares.
Los fabricantes de vacunas también afirmaron que los datos de eficacia de la vacuna se recopilaron a través del ensayo clínico más grande de la India para un coronavirus. vacuna hasta ahora. Estudio realizado en más de 50 centros clínicos en todo el país y durante el pico de la segunda ola de COVID-19 reafirmando la efectividad de la vacuna contra las nuevas cepas mutantes, especialmente la variante delta, dijo el director gerente de Cadila Healthcare, el Dr. Patel.
También enfatizó que la plataforma de ADN plasmídico es ideal para lidiar con COVID-19 ya que se puede adaptar fácilmente para hacer frente a mutaciones en el virus. Además, las vacunas de ADN ofrecen una serie de ventajas potenciales sobre los enfoques tradicionales que incluyen estimular las respuestas de las células B y T, mejorando la estabilidad de la vacuna, dice la OMS.
Disponibilidad y precios
La empresa dijo que podría estar lista para su implementación. dentro de 45 a 60 días para obtener la aprobación. Los planes de la empresa fabricar porciones de 10 a 12 crore anualmente en las primeras etapas. Sin embargo, la compañía no dio pistas sobre el precio esperado de la vacuna. Aclaró que el precio de la vacuna se cobrará por separado y el aplicador sin aguja tendrá un costo aparte. Sin embargo, la compañía aún no ha decidido si lanzará el producto final superando los precios de los aplicadores y jab.
«Es demasiado pronto para comentar sobre los precios. Esta discusión aún no se ha llevado a cabo. Anunciaremos el precio antes del lanzamiento comercial de ZyCoV-D», dijo Patel en una conferencia de prensa. Dijo que hasta ahora se han invertido hasta 500 millones de rupias en el desarrollo de la vacuna Zydus.
