La Prensa Asociada24 de agosto de 2021 1:25:22 PM IST
Eso significa que la vacuna de Pfizer para personas de 16 años o más ahora se ha sometido a las mismas pruebas rigurosas y revisión regulatoria que docenas de otras vacunas establecidas desde hace mucho tiempo.
Las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Se lanzaron inicialmente bajo la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que permite a la agencia acelerar la disponibilidad de productos médicos durante emergencias de salud pública.
Según la demanda, la FDA renunció a algunos de sus requisitos y procedimientos de datos normales para que las vacunas COVID-19 estén disponibles meses antes de lo que sería posible en circunstancias normales.
La vacuna de Pfizer, junto con las de Moderna y Johnson & Johnson, aún se ha probado en decenas de miles de personas para establecer la seguridad y eficacia contra COVID-19. Pero la FDA inicialmente requirió que las empresas presentaran aproximadamente dos meses de datos de monitoreo de seguridad sobre los participantes del estudio, el período en el que es más probable que ocurran efectos secundarios.
Para la aprobación total, la FDA requirió seis meses de datos de seguimiento. Los inspectores de la FDA también visitaron las fábricas donde se fabrican las vacunas y revisaron cada paso del proceso de producción para tener una mayor seguridad de que las inyecciones se realizaron en condiciones estériles y seguras.
Debido a que las vacunas generalmente se administran a personas sanas, generalmente están bajo un mayor escrutinio regulatorio que otros productos médicos, incluidos los medicamentos recetados. La aprobación total significa que la vacuna Pfizer ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia.
Los expertos en salud pública esperan que el cambio convenza a más personas no vacunadas de que se vacunen y anime a más empleadores a exigir la vacunación.
Moderna también solicitó la aprobación total y Johnson & Johnson dijo que espera presentar una solicitud a finales de este año.
La inyección de Pfizer todavía está disponible para niños de 12 a 15 años con un permiso de uso de emergencia. La aprobación total tampoco se aplica a los impulsores. La agencia decidirá por separado si se necesita una inyección adicional para personas sanas.
